Когда возникает необходимость в климатической камере способной длительный период времени поддерживать с высокой точностью определенные, тщательно смоделированные условия - влажность, температуру, освещенность и другие, для этого используют камеры постоянных климатических условий.
ООО “Фриготрейд” проектирует и производит камеры постоянных климатических условий по техническому заданию заказчика, т.е. под параметры, комплектацию и размеры необходимые заказчику, а также выполняет их монтаж и пуско-наладку. Возможно изготовление камер постоянных климатических условий с заданной температурой в диапазоне от -75°С до +120°С и влажностью в диапазоне от 10% до 98% при температуре в камере от +10°С до +95°С с высокой заданной точностью и стабильностью поддержания температуры и влажности. В зависимости от требований ТЗ заказчика возможно обеспечение требуемой скорости воздуха внутри камеры, а также обеспечение равномерного распределения температуры воздуха по высоте, ширине или по всему объему камеры с высокой заданной точностью.
Внутренний объем камер выполняется из нержавеющей стали, покрытие пола - алюминиевый или нержавеющий квинтет. Камеры оснащены дверью или воротами с размерами соответствующими требованиям заказчика. Двери или ворота могут комплектоваться окнами для визуального контроля процесса испытаний. Ворота могут быть распашными или откатными.
Возможна комплектация камер нержавеющими стеллажами, пандусом для заезда транспортных механизмов и другим оборудованием.
Камеры постоянных климатических условий могут комплектоваться любым количеством датчиков (точек измерения) температуры, влажности, скорости воздуха и других параметров, а также компьютерной системой контроля и мониторинга параметров с архивацией данных.
Для применения в фармацевтической отрасли система компьютерного мониторинга данных соответствует требованиям:
• Приложения 11 Решения №77 ЕАЭС; Решения №80 ЕАЭС;
• Приложения N 11 Приказа N 916 от 14 июня 2013 года (Минпромторг);
• ГОСТ Р 52249-2009;
• СанПиН 3.3686-21;
• GAMP 5, Части 11 Раздела 21 CFR.
Камеры постоянных климатических условий комплектуются всей необходимой документацией:
- схемы электрических и гидравлических соединений;
- сертификаты на измерительные, индикаторные приборы;
- паспорта, методики поверки / калибровки, измерительных, индикаторных приборов;
- сертификаты на материалы.
- протоколы валидации ПО;
- руководство по эксплуатации на русском языке.
- сертификаты соответствия ПО требованиям GAMP 5, Части 11 Раздела 21 CFR
- сертификаты о соответствии требованиям EС по электробезопасности.
- свидетельства о первичной поверке датчиков и приборов.
Скачать и заполнить опросный лист, чтобы наши специалисты произвели расчет стоимости камеры постоянных климатических условий.Распространенная область применения камер постоянных климатических условий - различные испытания материалов на стабильность и исследования старения материалов, или когда требуется длительное хранение в специальных условиях с точными параметрами. Наиболее часто это востребовано в фармацевтической отрасли для исследования стабильности лекарственных препаратов.
Ниже приведены примеры выполненных проектов камер постоянных климатических условий компанией ООО «Фриготрейд» по ТЗ фармацевтических компаний.
АО ВЕРТЕКС входит в топ-20 крупнейших производителей лекарств по объему продаж в аптеках РФ и занимает первое место по темпам роста.
Специалистами ООО Фриготрейд выполнены работы по проектированию, монтажу, пусконаладке и проведению испытаний климатической камеры постоянных условий для АО ВЕРТЕКС в соответствии с последними требованиями стандартов на проведение исследований стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
Климатическая камера постоянных условий оборудована высокоточными датчиками температуры и влажности, размещенными в разных точках всего объема камеры и сертифицированной системой компьютерного мониторинга, регистрации и контроля параметров микроклимата соответствующей требованиям нормативных документов.
Согласно Решению № 69 ЕАЭС «Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций» температура должна быть стабильной в течение длительного времени в допустимом диапазоне 25 ± 2°С, а относительная влажность в диапазоне 60% ± 5%. При этом вариация температуры в полезном объёме камеры, измеренная согласно методике требований IEC 60068-3-5 должна быть не более ±0,5°С.
В результате испытаний камеры постоянных климатических условий получено подтверждение высокой стабильности и точности поддержания температуры и влажности. Выполнены работы по температурному картированию помещения камеры и по их результатам измерений получена точность поддержания температуры на установившемся режиме в точке измерения каждого из датчиков ±0,15°С. При этом вариация температуры воздуха во всем полезном объёме камеры составила ±0,25°С, а точность поддержания влажности воздуха в точке измерения каждого из датчиков менее ±1%. При этом вариация влажности во всем полезном объёме камеры составила ±1,5%.
После проведения испытаний климатической камеры постоянных условий выполнены работы по её валидации. Заказчику переданы все требуемые сертификаты и полный комплект эксплуатационно-технической документации на камеру.
Основные технические характеристики камеры постоянных климатических условий КИ -92-27/23 -ТХВ приведены в таблице.
Корпус камеры выполнен из пенополиуретановых сендвич-панелей с внутренним покрытием из нержавеющей стали AISI 304. Покрытие пола - рифленый нержавеющий лист (квинтет) AISI 304. Дверь в камеру также выполнена из нержавеющей стали AISI 304. Имеется нержавеющий пандус для заезда тележек. Система освещения выполнена на промышленных светодиодных светильниках.
Для размещения в этой камере лекарств и фармацевтических препаратов установлены 26 стеллажей, выполненных из нержавеющей стали AISI 304 с перфорированными полками.
Требуемый температурно-влажностный режим в климатической камере постоянных условий обеспечивает холодильная установка, установленная снаружи камеры и воздухоохладитель с электронагревателями из нержавеющей стали, размещенные внутри камеры.